Nūhou

Ua hoʻopuka ʻia ka "Regulations on the Supervision and Administration of Medical Devices" hou i hoʻoponopono hou ʻia, e hōʻailona ana i kahi pae hou i ka loiloi ʻana o ka lāʻau lapaʻau o koʻu ʻāina a me ka hoʻoponopono ʻana. Ua hoʻokumuʻia ka "Regulations on the Supervision and Administration of Medical Devices" i ka makahiki 2000, ua hoʻoponopono houʻia i ka makahiki 2014, a ua hoʻoponopono houʻia i ka makahiki 2017. Aia kēia hoʻoponopono i mua o ka ulu wikiwikiʻana o kaʻoihana i nā makahiki i hala iho nei a me ke kūlana hou o hoʻohonu hoʻoponopono. Ma keʻano nui, ua hana ke Kōmike Kūwaena o ka Party a me ka 'Aha Moku'āina i nā hoʻoholo nui a me nā hoʻolālā e pili ana i ka hoʻoponopono houʻana i ka lāʻau lapaʻau a me ka loiloi a me ka'āponoʻana o ka'ōnaehana, a hoʻohui i nā hopena o ka hoʻoponopono ma o nā kānāwai a me nā rula. Mai ka pae hoʻonaʻauao, e hoʻolaha hou mākou i ka hana hou o nā mea lapaʻau, hoʻolaha i ka hoʻomohala kiʻekiʻe o ka ʻoihana, hoʻoulu i ka ikaika o ka mākeke, a hoʻokō i nā koi o ka poʻe no nā mea lapaʻau kiʻekiʻe.
ʻO nā mea koʻikoʻi o nā "Regulations" hou i hōʻike nui ʻia ma nā ʻano aʻe:
1. E hoʻomau i ka hoʻoikaika ʻana i ka hana hou a hāpai i ka hoʻomohala kiʻekiʻe o ka ʻoihana lāʻau lapaʻau
ʻO ka hana hou ka mea alakaʻi mua i ka hoʻomohala ʻana. Mai ka 18th National Congress of the Communist Party of China, ua pili nui ka Party Central Committee a me ka ʻAha Mokuʻāina i ka ʻenehana ʻenehana, hoʻokō i kahi hoʻolālā hoʻomohala hoʻomohala ʻia, a hoʻolalelale i ka hoʻolaha ʻana i ka hana hou me ka ʻenehana ʻenehana ke kumu. Mai ka makahiki 2014, ua kōkua ka National Food and Drug Administration ma mua o 100 mau mea lapaʻau hou a me nā lāʻau lapaʻau i makemake nui ʻia e ʻae koke ʻia no ka papa inoa ʻana ma o nā hana e like me ke kūkulu ʻana i kahi ala ʻōmaʻomaʻo no ka loiloi mua a me ka ʻae ʻana i nā mea lapaʻau hou. He kiʻekiʻe ka hoihoi no ka hana hou ʻana o nā ʻoihana, a ke ulu wikiwiki nei ka ʻoihana. I mea e hoʻokō hou aku ai i nā koi o ka Party Central Committee a me ka ʻAha Moku'āina e hāpai i ka hoʻoponopono ʻana a me ka ʻenehana ʻenehana o ka ʻoihana lāʻau lapaʻau a hoʻonui i ka hoʻokūkū o ka ʻoihana, hōʻike kēia loiloi i ka ʻuhane o ka hoʻomau ʻana i ka hoʻoikaika ʻana i ka hoʻomohala ʻana i ka ʻoihana. ma ke kumu o ka hōʻoia ʻana i ka palekana a me ka pono o ka hoʻohana ʻana o ka lehulehu i nā lako. ʻO nā "Regulations" hou e kuhikuhi ana i ka moku'āina e hoʻolālā i nā hoʻolālā a me nā kulekele ʻoihana lāʻau lapaʻau, hoʻokomo i ka hana hou o ka lāʻau lapaʻau i nā mea nui i hoʻomohala ʻia, kākoʻo i ka hoʻolaha ʻana a me ka hoʻohana ʻana i nā lāʻau lapaʻau hou, hoʻomaikaʻi i nā hiki ke kūʻokoʻa kūʻokoʻa, hoʻolaha i ka hoʻomohala kiʻekiʻe o ka lāʻau lapaʻau. ʻoihana ʻenehana, a e hoʻokumu a hoʻomaikaʻi i nā kikoʻī Hoʻokō i ka hoʻolālā ʻoihana a me nā kulekele alakaʻi o ka ʻoihana; hoʻomaikaʻi i ka ʻōnaehana hana hou, kākoʻo i ka noiʻi kumu a me ka noiʻi noiʻi, a hāʻawi i ke kākoʻo i nā papahana ʻepekema a me ka ʻenehana, kālā kālā, hōʻaiʻē, ke kūʻai ʻana a me ke kūʻai ʻana, ʻinikua olakino, etc.; kākoʻo i ka hoʻokumu ʻana i nā ʻoihana a i ʻole ka hoʻokumu pū ʻana o nā keʻena noiʻi, a paipai i ka hui pū ʻana o ka ʻoihana me nā kulanui a me nā ʻoihana olakino e hoʻokō i nā mea hou; hoʻomaikaʻi a hoʻomaikaʻi i nā ʻāpana a me nā poʻe i hāʻawi i nā haʻawina koʻikoʻi i ka noiʻi a me ka hana hou o nā mea lapaʻau. ʻO ke kumu o nā lula ma luna aʻe nei, ʻo ia ka hoʻoulu hou ʻana i ke ola o ka hana hou ʻana i ka nohona ma ke ʻano holoʻokoʻa, a me ka hoʻolaha ʻana i ka lele ʻana o koʻu ʻāina mai kahi ʻāina hana lāʻau lapaʻau nui i kahi mana hana.
2. Hoʻohui i nā hopena o ka hoʻoponopono a hoʻomaikaʻi i ke kiʻekiʻe o ka nānā ʻana i nā mea lapaʻau
I ka makahiki 2015, ua hoʻopuka ka 'Aha Moku'āina i ka "Opinions on Reforming the Review and Approval System for Drugs and Medical Devices", ka mea i kani i ka clarion call for reform. Ma 2017, ua hoʻopuka ka Central Office a me ka 'Aha Moku'āina i ka "Opinions on Deepening the Reform of the Review and Approval System a me ka paipai ʻana i ka hana hou o nā lāʻau lapaʻau a me nā mea lapaʻau". Ua hoʻokomo ka State Food and Drug Administration i nā ʻano hana hoʻoponopono. He ʻāpana kēia hoʻoponopono ʻana o ka ʻōnaehana hoʻoponopono hoʻoponopono kūpono. He mea nui ia e hoʻohui i nā mea i loaʻa i kēia manawa, hana i nā kuleana hoʻoponopono, hoʻomaikaʻi i nā kūlana hoʻoponopono, a lawelawe i ke olakino lehulehu. E like me ka hoʻokō ʻana i ka ʻōnaehana hoʻopaʻa laikini kūʻai lāʻau lapaʻau, hoʻonui a hoʻohui i ka hoʻokaʻawale ʻana i nā kumuwaiwai ʻoihana; ka hoʻokō ʻana i ka ʻōnaehana ʻike kūʻokoʻa no nā mea lapaʻau i kēlā me kēia pae e hoʻomaikaʻi hou i ka traceability o ka huahana; hoʻohui i nā lula no ka ʻae ʻana i ka hoʻohana lapaʻau lōʻihi e hōʻike i ke akamai hoʻoponopono.
3. Hoʻonui i nā kaʻina hana apono a hoʻomaikaʻi i ka loiloi a me ka ʻōnaehana ʻae
ʻO kahi ʻōnaehana maikaʻi ka hōʻoia o ka hoʻomohala kiʻekiʻe. I ke kaʻina o ka hoʻoponopono hou ʻana i nā "Regulations" hou, ua nānā pono mākou i nā pilikia ʻōnaehana hohonu i hōʻike ʻia i ka hana nānā i kēlā me kēia lā i paʻakikī ke hoʻololi i nā pono o ke kūlana hou, aʻo piha ʻia mai ka ʻike mākaʻikaʻi honua holomua, hāpai ʻia ka mākaʻikaʻi akamai, a hoʻonui i nā kaʻina hana hoʻokolokolo a ʻae ʻia a hoʻomaikaʻi i ka ʻōnaehana loiloi a ʻae ʻia. E hoʻomaikaʻi i ke kiʻekiʻe o ka loiloi mea lapaʻau o koʻu ʻāina a me ka ʻōnaehana ʻae, a hoʻomaikaʻi i ka maikaʻi a me ka pono o ka loiloi, loiloi a ʻae ʻia. No ka laʻana, e wehewehe i ka pilina ma waena o ka loiloi lapaʻau a me nā hoʻokolohua lapaʻau, a e hōʻoia i ka palekana a me ka maikaʻi o ka huahana ma o nā ala loiloi like ʻole e like me ka oʻo, pilikia a me nā hopena noiʻi ʻole o ka huahana, e hōʻemi ana i ka kaumaha hoʻokolohua pono ʻole; hoʻololi i ka ʻae hoʻokolohua lapaʻau i ka ʻae ʻia, hoʻopōkole i ka manawa ʻae; ʻae ʻia nā mea noi inoa e hoʻouna i nā hōʻike nānā ponoʻī huahana e hōʻemi hou i nā kumukūʻai R&D; ʻae ʻia ka ʻae ʻia no nā lāʻau lapaʻau e koi koke ʻia e like me ka mālama ʻana i nā maʻi laha ʻole, weliweli loa i ke ola a me ka pane ʻana i nā hanana olakino lehulehu. E hoʻokō i nā pono o nā maʻi ma lalo o nā kūlana i kuhikuhi ʻia; hoʻohui i ka ʻike o ka pale ʻana a me ka mālama ʻana i ka maʻi maʻi pneumonia lei aliʻi hou e hoʻonui i ka hoʻohana ʻana i ka pilikia o nā lāʻau lapaʻau a hoʻomaikaʻi i ka hiki ke pane i nā pilikia olakino olakino nui.
ʻO ka hā, e wikiwiki i ke kūkulu ʻana i ka ʻikepili, a hoʻonui i ka ikaika o ka "delegation, management, and service"
Ke hoʻohālikelike ʻia me ka mākaʻikaʻi kuʻuna, ʻoi aku ka maikaʻi o ka nānā ʻana i ka ʻikepili i ka wikiwiki, ʻoluʻolu a me ka uhi ākea. ʻO ke kūkulu ʻana i ka ʻikepili kekahi o nā hana koʻikoʻi e hoʻomaikaʻi ai i ka mākaʻikaʻi a me nā pae lawelawe. Ua kuhikuhi ʻia nā "Regulations" hou e hoʻoikaika ka mokuʻāina i ke kūkulu ʻana i ka nānā ʻana i nā mea lapaʻau a me ka ʻike ʻike, hoʻomaikaʻi i ke kiʻekiʻe o nā lawelawe aupuni pūnaewele, a hāʻawi i ka maʻalahi no ka laikini hoʻokele a me ka waiho ʻana i nā mea lapaʻau. ʻO ka ʻike e pili ana i nā lāʻau lapaʻau i waiho ʻia a i hoʻopaʻa inoa ʻia e hoʻouna ʻia ma o ka ʻoihana aupuni pūnaewele o ka ʻoihana hoʻoponopono lāʻau o ka ʻAha Mokuʻāina. Hoʻolaha ʻia ka paepae i ka lehulehu. ʻO ka hoʻokō ʻana i nā hana i luna aʻe e hoʻomaikaʻi hou i ka maikaʻi o ka nānā ʻana a hoʻemi i ke kumukūʻai o ka loiloi a me ka ʻae ʻana o nā mea noi i hoʻopaʻa ʻia. Ma ka manawa like, e hoʻomaopopo ʻia ka lehulehu i ka ʻike o nā huahana i helu ʻia ma ke ʻano ākea, pololei a me ka manawa kūpono, alakaʻi i ka lehulehu e hoʻohana i nā mea kaua, ʻae i ka nānā ʻana i ka nohona, a hoʻomaikaʻi i ka ʻike o ka nānā ʻana o ke aupuni.
5. Hoʻopili i ka nānā ʻepekema a paipai i ka hoʻoponopono hou ʻana o ka ʻōnaehana kiaʻi a me nā hiki ke nānā
Ua hōʻike maopopo ʻia ka "Regulations" hou i ka nānā ʻana a me ka hoʻokele ʻana o nā mea lapaʻau e pono e hahai i nā loina o ka nānā ʻepekema. Ua hoʻokumu ka State Food and Drug Administration i kahi hoʻolālā hana ʻepekema hoʻoponopono lāʻau lapaʻau ma 2019, e hilinaʻi ana i nā kulanui kūloko kaulana a me nā keʻena noiʻi ʻepekema e hoʻokumu i nā kumu noiʻi ʻepekema kānāwai, e hoʻohana piha ana i nā pūʻali kaiaulu e hoʻoponopono i nā pilikia a me nā pilikia i ka hana hoʻoponopono. ma lalo o ke au hou a me ke kūlana hou. ʻO nā pilikia, noiʻi i nā mea hana hou, nā kūlana, a me nā ʻano e hoʻomaikaʻi ai i ka hana ʻepekema, nānā mua a hiki ke hoʻololi ʻia. ʻO ka pūʻulu mua o nā papahana noiʻi lāʻau lapaʻau koʻikoʻi i hana ʻia ua loaʻa nā hopena maikaʻi, a e hoʻomaka koke ʻia ka ʻāpana ʻelua o nā papahana noiʻi nui. Ma ka hoʻoikaika ʻana i ka noiʻi ʻepekema o ka nānā ʻana a me ka hoʻokele, e hoʻokō mau mākou i ka manaʻo mākaʻikaʻi ʻepekema i loko o ka ʻōnaehana a me ka mīkini, a hoʻomaikaʻi hou i ka pae ʻepekema, kānāwai, honua a me ka pae hou o ka nānā ʻana i nā mea lapaʻau.

Kumukumu ʻatikala: Ministry of Justice